Kleine Partikel mit großer Wirkung

Dec 17, 2023

17.05.2023 – Im Jahr 2022 hat die Europäische Kommission die Definition von Nanomaterialien in einer neuen Empfehlung überarbeitet, die einen einheitlichen EU-Rechtsrahmen unterstützt und darauf abzielt, die Gesetzgebung über verschiedene Sektoren hinweg anzugleichen. Daher ist das Design von Partikelprodukten eine Schlüsseltechnologie, die für viele Sektoren relevant ist, beispielsweise für Chemie, Konsumgüter, Lebensmittel und Getränke, Gesundheit, Energie und Umwelt.

Nanomaterialien bestehen aus unterschiedlich geformten winzigen Partikeln, die nicht größer als einhundert Nanometer sind. Da Nanomaterialien verschiedene vielversprechende technologische Eigenschaften aufweisen, bietet die moderne Partikeltechnologie vielversprechende Anwendungen wie druckbare Elektronik für den Energiesektor oder biomedizinische Sensoren für die pharmazeutische oder medizinische Gesundheitsindustrie, um nur einige zu nennen. Daher ist das Design von Partikelprodukten eine Schlüsseltechnologie, die für viele Sektoren relevant ist, beispielsweise für Chemie, Konsumgüter, Lebensmittel und Getränke, Gesundheit, Energie und Umwelt. In der Europäischen Union unterliegen alle Nanomaterialien demselben strengen Regulierungsrahmen, der die sichere Verwendung aller Chemikalien und Gemische gewährleistet, nämlich den REACh- und CLP-Verordnungen. Im Jahr 2022 überarbeitete die Europäische Kommission die Definition von Nanomaterialien in einer neuen Empfehlung, die einen einheitlichen EU-Rechtsrahmen unterstützt und darauf abzielt, die Gesetzgebung über verschiedene Sektoren hinweg anzugleichen. Die überarbeitete Definition des Begriffs „Nanomaterial“ gilt als sehr technisch und wird wie folgt definiert: Ein Nanomaterial ist ein natürliches oder hergestelltes Material, das aus festen Partikeln entweder einzeln oder als identifizierbare Bestandteile in Agglomeraten besteht. Darüber hinaus liegen 50 % oder mehr dieser Partikel in der zahlenbasierten Größenverteilung im Größenbereich unter 100 nm, einschließlich Partikeln mit länglicher Form, wie Stäbchen, Fasern oder Röhren, oder plattenförmigen Partikeln. In diesem Artikel stellen wir vor fassen die Auswirkungen der Überarbeitung der Definition von Nanomaterialien auf Unternehmen und ihre Geschäftsprozesse zusammen. Wir zeigen auf, welche Sektoren sich mit den Herausforderungen auseinandersetzen müssen, die sich aus der neuen Empfehlung ergeben, beispielsweise bei der Übersetzung technischer Definitionen in den Geschäftskontext. Eine besondere Herausforderung besteht darin, etablierte Materialien (z. B. eine bestimmte Produktvariante von Titandioxid, die als ungiftig eingestuft wurde) aufgrund ihrer Neueinstufung als Nanomaterial ohne Änderung des Produkts als giftig einzustufen. Dies ist insbesondere deshalb schwer zu bewältigen, da die genaue Bestimmung der Partikelgrößenverteilung eines Partikelensembles weiterhin eine Herausforderung darstellt und stark vom Messprinzip abhängt. Abschließend werden zukünftige Möglichkeiten gemeinsam mit unserem Partner LUM GmbH aufgezeigt, der in der Entwicklung von Messprinzipien und -geräten aktiv ist, um das Thema der Nanomaterialklassifizierung direkt im Kern anzugehen.Partikeltechnologie und Nanomaterialien in verschiedenen Industriesektoren Moderne Partikeltechnologie spielt in verschiedenen Branchen eine Schlüsselrolle, etwa bei druckbarer Elektronik für den Energiesektor, biomedizinischen Sensoren für die pharmazeutische oder medizinische Gesundheitsindustrie sowie Konsumgütern für Lebensmittel und Getränke. Aus industrieller Sicht sind Nanomaterialien umfassende Materialien, die für verschiedene Anwendungsbereiche hergestellt oder hergestellt werden. Unter den vielen verschiedenen Produkten wie Kohlenstoffnanoröhren, Siliziumoxid, Kupfer- und Aluminiumoxid ist Titandioxid (siehe linkes Feld von Abb. 1) eines der bekanntesten Beispiele und ein weit verbreitetes Partikelprodukt in der chemischen Industrie, insbesondere in der Bausektor. Weitere Beispiele sind die Dispersion in Farben, Feststoffkatalysatoren und Oberflächenbeschichtungen. Der Einsatz von Titandioxid wird häufig im Zusammenhang mit der Nanotoxizität diskutiert.

Abgesehen vom industriellen Standpunkt erlangt die moderne Partikeltechnologie auch aus Forschungs- und Entwicklungsperspektive große Aufmerksamkeit. Während Anwendungen wie Sensoren für die Entwicklung medizinischer Geräte auf der Basis von Gold-Silber-Nanolegierungen (im rechten Feld von Abb. 1 beispielhaft dargestellt) unter dem Gesichtspunkt der Synthese entwickelt werden, haben Methoden zur Partikelcharakterisierung als produktrelevantes Potenzial erheblich an Bedeutung gewonnen von (Nano-)Partikeln hängen direkt von den physikalischen Eigenschaften der jeweiligen Parteien wie Partikelgröße, -form und -zusammensetzung ab, wie beispielhaft im rechten Teil von Abb. 1 zu sehen ist und in einem Übersichtsartikel in der weiter hervorgehoben wurde wissenschaftliche Literatur. Im Zusammenhang mit der Definition von Nanomaterialien erfordern bestimmte EU-Gesetze eine angemessene Datenerfassung, eine gründliche Risikobewertung sowie die Kennzeichnung von Partikelprodukten. Ziel ist es, Kunden und Verbraucher über das Vorhandensein von Nanomaterialien in Produkten zu informieren. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass, auch wenn die moderne Partikeltechnologie Innovationen auslöst, einige Herausforderungen bestehen bleiben, die im Kontext der regulatorischen Rahmenbedingungen innerhalb der EU diskutiert und initiiert werden. In diesem Artikel beleuchten wir die Auswirkungen von Änderungen der EU-Vorschriften und erläutern den direkten Zusammenhang zwischen der Einhaltung der EU-Vorschriften für Nanomaterialien und der Entwicklung umfassender Techniken zur Partikelcharakterisierung. Daher fasst der nächste Absatz den Stand der Vorschriften zu Nanomaterialien in der gesamten Europäischen Union zusammen. Abschließend kommentieren wir gemeinsam mit unserem Partner LUM die technischen Herausforderungen der Partikelcharakterisierung und zukünftige Möglichkeiten in diesem Bereich.Vorschriften zu Nanomaterialien innerhalb der Europäischen Union Die REACh- und CLP-Verordnung gewährleistet die sichere Verwendung von Chemikalien und deren Gemischen und ermöglicht gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit innerhalb der chemischen Industrie. Unter REACh liegt die Beweislast bei jedem Unternehmen, daher muss die sichere Anwendung jeder Chemikalie gegenüber der ECHA durch produzierende Unternehmen auf dem europäischen Markt nachgewiesen werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Änderungen im regulatorischen Rahmen für Nanomaterialien direkte Auswirkungen auf verschiedene Unternehmen in der gesamten chemischen Industrie in der gesamten Europäischen Union haben. Da klare Leitlinien aus regulatorischer Sicht den Weg für Fortschritte und technische Entwicklungen ebnen, wird eine abgestimmte Gesetzgebung über verschiedene Sektoren hinweg von entscheidender Bedeutung für den weiteren Weg sein. Die meisten EU-Gesetzgebungen (z. B. REACh, Biozidprodukte-Verordnung, Medizinprodukte-Verordnung) und einige nationale Gesetzgebungen verwenden die gemeinsame Definition aus der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission, während im Lebensmittel- und Kosmetiksektor immer noch individuelle Definitionen für Nanomaterialien gelten. Seit 2020 gelten die gesetzlichen Anforderungen von REACh für Hersteller oder Importunternehmen von Nanomaterialien und Partikelprodukten, die als Nanoformen gelten. Diese Anforderungen betreffen spezifische Berichtspflichten, die im Zusammenhang mit der REACh-Verordnung stehen. Im Jahr 2022 wurde die Definition von Nanomaterialien mit einer neuen Empfehlung der Europäischen Kommission überarbeitet, die darauf abzielt, einen einheitlichen Regulierungsrahmen in der gesamten Europäischen Union als Ergebnis der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit zu unterstützen. Die Aktualisierung bezieht sich auf die vorherige Empfehlung 2011/696/EU und berücksichtigt die Fortschritte der wissenschaftlichen Gemeinschaft. Insbesondere heißt es in der Richtlinie 2011/696/EU eindeutig, dass ein Nanomaterial als „natürliches, zufälliges oder hergestelltes Material, das Partikel enthält“ gilt. Um jedoch zu beurteilen, ob ein festes Pulver, also Partikel oder Dispersionen, als Nanomaterial betrachtet werden muss, um die Konformitätskriterien zu erfüllen, müssen die technische Definition sowie die Auswirkungen verschiedener Partikelcharakterisierungsstrategien berücksichtigt werden.Technische Sicht und Verhältnis zur EU-Verordnung Aus chemietechnischer Sicht ist ein Nanomaterial per Definition ein natürliches oder hergestelltes partikuläres Produkt oder Material, das aus festen Partikeln oder dispergierten Partikeln in einer Flüssigkeit entweder einzeln oder als identifizierbare Bestandteile in Agglomeraten besteht. Darüber hinaus weisen Nanopartikel in der Regel ein breites Spektrum an Größe, Form und Zusammensetzung auf, was in Abb. 2 dargestellt ist.

Nanomaterialien sind per Definition Partikel, die in einer Dimension nicht größer als 100 nm sind, sofern das Nanomaterial nicht kugelförmig ist. Allerdings werden Nanopartikel-Ensembles normalerweise durch Partikeleigenschaftsverteilungen charakterisiert, da es nicht möglich ist, die Eigenschaften nur anhand einer Zahl zu quantifizieren. Daher wird die Definition von Nanomaterialien gemäß der folgenden Beschreibung weiter verfeinert: Ein Material gilt als Nanomaterial, wenn 50 % oder mehr dieser Partikel in der zahlenbasierten Partikelgrößenverteilung im Größenbereich unter 100 nm liegen, einschließlich Partikel mit einem B. Stäbchen, Fasern oder Röhren, oder plattenartige Partikel. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass umfassende Techniken zur Partikelcharakterisierung von entscheidender Bedeutung sind, um sicherzustellen, dass alle Nanomaterialien den europäischen und nationalen Vorschriften entsprechen. Beispielsweise geht die Zunahme der Toxizität bei Materialien wie Titandioxid häufig mit einer Verringerung der Partikelgröße einher. Die direkte Bestimmung der Partikelgröße ist eine mühsame Aufgabe und erfordert oft eine zeitaufwändige Probenvorbereitung und den anschließenden Einsatz mehrerer Messgeräte mit klaren Standardverfahren. Darüber hinaus muss das direkte Messergebnis mit klaren Richtlinien und Kriterien für Laborberichte leicht verständlich sein. Ein besonderes Beispiel in diesem Bereich ist die Neuklassifizierung eines etablierten Produkts, nämlich einer bestimmten Produktvariante von Titandioxid. Titandioxid galt nach der Einstufung als Nanomaterial als giftig, ohne dass sich am Produkt, sondern an der Verordnung etwas änderte. Nach intensiven Diskussionen zu diesem Thema und der Unterstützung umfassender Partikelcharakterisierungstechniken, die in diesem Fall von LUM/Dr. Laut Lerche wurde Titandioxid als ungiftig eingestuft. Ein weiteres Beispiel ist Tricalciumcitrat (siehe rechtes Feld von Abb. 3), ein Lebensmittelzusatzstoff, der in großem Maßstab hergestellt wird. Da Tricalciumcitrat auf Partikelebene eine plattenartige Struktur aufweist (siehe linkes Feld von Abb. 3), muss bewertet werden, ob die Plattendicke die Schlüsseleigenschaft ist, die die Konformitätskriterien erfüllen muss, oder ob eine äquivalente hydrodynamische Kugel dies tun muss berechnet werden und der EU-Verordnung entsprechen. Es versteht sich von selbst, dass sich das Produkt, also Tricalciumcitrat, sowie die Art der Herstellung nicht verändert haben und ein Schlüsselprodukt in der Lebensmittel- und Konsumgüterindustrie ist, das für bestimmte Unternehmen mit einem großen Umsatz verbunden ist.

Aus unserer Sicht wird an diesem Beispiel deutlich, dass hochpräzise und durchsatzstarke Partikelcharakterisierungstechniken ein zentraler Aspekt im Bereich der Nanomaterialien sind. Darüber hinaus erstreckt sich die Bandbreite der Nanomaterialien über verschiedene Branchen hinweg. Daher trägt unser Partner LUM zu zukünftigen Lösungen bei, indem er Partikelcharakterisierungstechniken mit klar definierten Standards und Standardarbeitsanweisungen weiterentwickelt. Damit wird das Thema der Klassifizierung von Nanomaterialien direkt angesprochen.

Referenzen zu diesem Artikel können bei den Autoren angefordert werden.

Jens Raschke, Partner, und Maximilian Uttinger, Berater, BearingPoint, Deutschland

Dietmar Lerche, CEO, LUM GmbH, Berlin, Germany

Erika-Mann-Str. 9 80636 München Germany

+49 (0)89 540330